VIVID-1 es un estudio de investigación clínica en el que actualmente se está inscribiendo a personas de 18 a 80 años de edad a las cuales se les haya diagnosticado la enfermedad de Crohn (EC) al menos tres meses antes. El propósito del ensayo clínico VIVID-1 es evaluar si el tratamiento con la molécula del estudio puede reducir los síntomas de la enfermedad de Crohn moderada o grave.
Propósito del estudio
Diseño del estudio
Los objetivos del protocolo de investigación VIVID-1 son evaluar la efectividad de la molécula del estudio para reducir los síntomas de la enfermedad de Crohn comparándola con un medicamento aprobado o un placebo en pacientes con enfermedad de Crohn activa moderada o grave que tienen respuesta inadecuada, pérdida de la respuesta o intolerancia a otros tratamientos de la enfermedad de Crohn.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de pacientes que recibe la molécula del estudio, un medicamento aprobado o un placebo. Los pacientes que reciban el placebo también tendrán la oportunidad de recibir la molécula del estudio si sus síntomas no mejoran.
Duración del estudio
La duración total máxima de la participación de cada voluntario elegible en el estudio es de 1 año y 5 meses, y podría incluir hasta 19 citas.
Criterios de inclusión principales
- Tener entre 18 a 80 años de edad y haber recibido el diagnóstico de la enfermedad de Crohn durante al menos 3 meses
- Tener enfermedad de Crohn activa moderada o grave
- Tener respuesta inadecuada, pérdida de la respuesta o intolerancia a otros tratamientos usados para tratar la enfermedad de Crohn
Criterios de exclusión principales
- Tener diagnóstico actual de colitis ulcerosa o enfermedad intestinal inflamatoria no clasificada
- Tener o suponer que tiene un absceso, estoma, bolsa ileoanal u ostomía
- Haberse sometido a cualquier tipo de operación intraabdominal o extraabdominal en los 3 meses previos al estudio
Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
Monterrey
Carlos Alejandro Cortéz Hernández
Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
Ciudad de México
Paulo Roberto Rojas Macuil
Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
Veracruz
Aracely Cruz Palacios
Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud, A.C.
Durango
Marina Núñez Floriano
PanAmerican Clinical Research S.A. de C.V.
Guadalajara
Salvador Alejandro Partida Coronado
Scientia Investigación Clínica S.C.
Chihuahua
Karina Guadalupe Ramírez Ibarra
PanAmerican Clinical Research México S.A. de C.V.
Querétaro
Raul Alejandro Chávez Ayala
Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí, S.C.
San Luis Potosí
José Luis Vega Fonseca