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Acerca del estudio VIVID-1

Propósito del estudio

VIVID-1 es un estudio de investigación clínica en el que actualmente se está inscribiendo a personas de 18 a 80 años de edad a las cuales se les haya diagnosticado la enfermedad de Crohn (EC) al menos tres meses antes. El propósito del ensayo clínico VIVID-1 es evaluar si el tratamiento con la molécula del estudio puede reducir los síntomas de la enfermedad de Crohn moderada o grave.

Diseño del estudio

Los objetivos del protocolo de investigación VIVID-1 son evaluar la efectividad de la molécula del estudio para reducir los síntomas de la enfermedad de Crohn comparándola con un medicamento aprobado o un placebo en pacientes con enfermedad de Crohn activa moderada o grave que tienen respuesta inadecuada, pérdida de la respuesta o intolerancia a otros tratamientos de la enfermedad de Crohn.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de pacientes que recibe la molécula del estudio, un medicamento aprobado o un placebo. Los pacientes que reciban el placebo también tendrán la oportunidad de recibir la molécula del estudio si sus síntomas no mejoran.

Duración del estudio

La duración total máxima de la participación de cada voluntario elegible en el estudio es de 1 año y 5 meses, y podría incluir hasta 19 citas.

Criterios de inclusión principales

  • Tener entre 18 a 80 años de edad y haber recibido el diagnóstico de la enfermedad de Crohn durante al menos 3 meses
  • Tener enfermedad de Crohn activa moderada o grave
  • Tener respuesta inadecuada, pérdida de la respuesta o intolerancia a otros tratamientos usados para tratar la enfermedad de Crohn

Criterios de exclusión principales

  • Tener diagnóstico actual de colitis ulcerosa o enfermedad intestinal inflamatoria no clasificada
  • Tener o suponer que tiene un absceso, estoma, bolsa ileoanal u ostomía
  • Haberse sometido a cualquier tipo de operación intraabdominal o extraabdominal en los 3 meses previos al estudio

Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Monterrey

Carlos Alejandro Cortéz Hernández

Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.

Ciudad de México

Paulo Roberto Rojas Macuil

Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.

Veracruz

Aracely Cruz Palacios

Instituto de Investigaciones Clínicas para la Salud, A.C.

Durango

Marina Núñez Floriano

PanAmerican Clinical Research S.A. de C.V.

Guadalajara

Salvador Alejandro Partida Coronado

Scientia Investigación Clínica S.C.

Chihuahua

Karina Guadalupe Ramírez Ibarra

PanAmerican Clinical Research México S.A. de C.V.

Querétaro

Raul Alejandro Chávez Ayala

Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí, S.C.

San Luis Potosí

José Luis Vega Fonseca